ФГБУ «ВГНКИ» инспектирует производства

 ФГБУ «ВГНКИ» инспектирует производства

В 2018 году сотрудники отдела инспекции производства на соответствие требованиям надлежащей производственной практики ФГБУ «ВГНКИ» провели 30 инспекций иностранных производителей лекарственных средств для ветеринарного применения (далее – иностранные производители).

Эксперты ФГБУ «ВГНКИ» отмечают, что производители стали уделять больше внимания подготовке к предстоящим инспекциям. Число производственных площадок, не соответствующих требованиям надлежащей производственной практики по результатам инспектирования, в 2017 году составляло 61% от общего количества проинспектированных производственных площадок, а в 2018 году уменьшилось до 40%.

Внедрение правил надлежащей производственной практики (GMP) в Российской Федерации началось сравнительно недавно. Действующие на сегодняшний день правила GMP утверждены приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14.06.2013 № 916. Эти правила являются адаптированным переводом правил GMP Евросоюза версии 4.0 и отличаются от локальных правил GMP других стран, в том числе США и стран Евросоюза. В России сегодня ведется работа по внесению изменений в правила GMP, действующие на территории Российской Федерации. В связи с тем, что российские правила надлежащей производственной практики не совпадают с зарубежными, иностранным производителям, планирующим прохождение инспекции, рекомендуется провести сравнительный анализ локальных правил GMP с требованиями правил GMP в Российской Федерации.

Также специалисты ВГНКИ советуют предприятиям-производителям обращать внимание на актуальность информации в регистрационном досье на лекарственные препараты, предназначенные для рынка Российской Федерации (разделы, касающиеся производства и контроля качества). Опыт проведения инспекций показывает, что реальные процессы производства и контроля качества лекарственных препаратов на производственной площадке часто не соответствуют информации, указанной в регистрационном досье на данные препараты. Например, встречается такая ситуация: в отношении заявленных к инспектированию лекарственных препаратов для ветеринарного применения внедрены новые методы контроля качества, внесены изменения в производственный процесс или условия хранения, а сведения об этом не включены в регистрационное досье.

Кроме того, официальным представителям иностранных производителей на территории Российской Федерации рекомендуется своевременно отслеживать изменения в законодательстве Российской Федерации и Евразийского экономического союза в части обращения лекарственных средств для ветеринарного применения и информировать об этих изменениях руководство представляемых компаний-производителей.

Пресс-служба ВГНКИ

Возможно, вам это будет интересно:

XXV Международная специализированная выставка «MVC: Зерно-Комбикорма-Ветеринария-2020» приглашает к участию

XXV Международная специализированная выставка «MVC: Зерно-Комбикорма-Ветеринария-2020» приглашает к участию

С 28 по 30 января 2020 года в Москве в павильоне № 75 ВДНХ состоится юбилейная XXV Международная специализированная торгово-промышленная выставка «MVC: Зерно-Комбикорма-Ветеринария-2020».

В Москве работает XXIV Международная выставка «MVC: Зерно-Комбикорма-Ветеринария-2019»

В Москве работает XXIV Международная выставка «MVC: Зерно-Комбикорма-Ветеринария-2019»

29 января 2019 года, в павильоне № 75 ВДНХ открылась XXIV Международная специализированная торгово-промышленная выставка «MVC: Зерно-Комбикорма-Ветеринария-2019».

ЗАВОД В КРАСНОДАРЕ ПРИЗНАН ЛУЧШИМ СРЕДИ ВСЕХ ЗАВОДОВ ГРУППЫ В МИРЕ

ЗАВОД В КРАСНОДАРЕ ПРИЗНАН ЛУЧШИМ СРЕДИ ВСЕХ ЗАВОДОВ ГРУППЫ В МИРЕ

По итогам 2018 года завод «КЛААС» в Краснодаре занял первое место по показателям качества выпускаемой продукции среди 13 предприятий концерна, расположенных по всему миру.

Раз в неделю мы отправляем дайджест с самыми популярными новостями.