В период с 12 по 13 марта на базе учебного центра Всероссийского государственного Центра качества и стандартизации лекарственных средств для животных и кормов (ФГБУ «ВГНКИ») прошел семинар для специалистов, занимающихся оформлением документации для последующей регистрации лекарственных средств для ветеринарного применения, держателей регистрационных удостоверений.
Лекции читали заместитель начальника отдела надзора за оборотом лекарственных средств для ветеринарного применения Управления внутреннего ветеринарного надзора Россельхознадзора Марина Осянина, а также научные сотрудники ФГБУ «ВГНКИ».
В ходе обучения были освещены следующие темы:
- правовые аспекты государственной регистрации лекарственных средств для ветеринарного применения, подтверждения лекарственных средств для ветеринарного применения, внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для ветеринарного применения;
- подача заявления и регистрационного досье с целью государственной регистрации лекарственных средств для ветеринарного применения, подтверждения лекарственных средств для ветеринарного применения, внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для ветеринарного применения;
- основания для отказа в государственной регистрации лекарственных средств для ветеринарного применения, подтверждении лекарственных средств для ветеринарного применения, внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для ветеринарного применения;
- правила разработки, изложения, оформления, согласования и утверждения нормативных документов;
- методы контроля качества, в том числе микробиологические испытания фармакологических лекарственных средств;
- структура регистрационного досье на фармакологический лекарственный препарат для ветеринарного применения.
Также о представлении документации по доклиническим и клиническим исследованиям в составе регистрационного досье слушателям рассказала заместитель заведующего отделом экспертизы и стандартизации лекарственных средств для ветеринарного применения и кормовых добавок ФГБУ «ВГНКИ» Полина Лобова.
Следующий подобный семинар запланирован к проведению в 4 квартале 2020 года.
ФГБУ «ВГНКИ»
