В 2018 году сотрудники отдела инспекции производства на соответствие требованиям надлежащей производственной практики ФГБУ «ВГНКИ» провели 30 инспекций иностранных производителей лекарственных средств для ветеринарного применения (далее – иностранные производители).
Эксперты ФГБУ «ВГНКИ» отмечают, что производители стали уделять больше внимания подготовке к предстоящим инспекциям. Число производственных площадок, не соответствующих требованиям надлежащей производственной практики по результатам инспектирования, в 2017 году составляло 61% от общего количества проинспектированных производственных площадок, а в 2018 году уменьшилось до 40%.
Внедрение правил надлежащей производственной практики (GMP) в Российской Федерации началось сравнительно недавно. Действующие на сегодняшний день правила GMP утверждены приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14.06.2013 № 916. Эти правила являются адаптированным переводом правил GMP Евросоюза версии 4.0 и отличаются от локальных правил GMP других стран, в том числе США и стран Евросоюза. В России сегодня ведется работа по внесению изменений в правила GMP, действующие на территории Российской Федерации. В связи с тем, что российские правила надлежащей производственной практики не совпадают с зарубежными, иностранным производителям, планирующим прохождение инспекции, рекомендуется провести сравнительный анализ локальных правил GMP с требованиями правил GMP в Российской Федерации.
Также специалисты ВГНКИ советуют предприятиям-производителям обращать внимание на актуальность информации в регистрационном досье на лекарственные препараты, предназначенные для рынка Российской Федерации (разделы, касающиеся производства и контроля качества). Опыт проведения инспекций показывает, что реальные процессы производства и контроля качества лекарственных препаратов на производственной площадке часто не соответствуют информации, указанной в регистрационном досье на данные препараты. Например, встречается такая ситуация: в отношении заявленных к инспектированию лекарственных препаратов для ветеринарного применения внедрены новые методы контроля качества, внесены изменения в производственный процесс или условия хранения, а сведения об этом не включены в регистрационное досье.
Кроме того, официальным представителям иностранных производителей на территории Российской Федерации рекомендуется своевременно отслеживать изменения в законодательстве Российской Федерации и Евразийского экономического союза в части обращения лекарственных средств для ветеринарного применения и информировать об этих изменениях руководство представляемых компаний-производителей.
